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在藥物開發(fā)過程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個(gè)學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)估的紐帶作用。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）規(guī)定，化妝品標(biāo)簽是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識(shí)說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等標(biāo)識(shí)，以及附有標(biāo)識(shí)信息的包裝容器、包裝盒和說明書。

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從識(shí)別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測(cè)、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評(píng)估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉行醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任集中法規(guī)宣貫與風(fēng)險(xiǎn)警示，提出《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項(xiàng)要點(diǎn)》。

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合近期監(jiān)管檢查、飛行檢查及行業(yè)反饋，簡(jiǎn)單地梳理了委托生產(chǎn)過程中高頻出現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)突出的關(guān)鍵問題，覆蓋協(xié)議簽訂、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)，旨在為行業(yè)同仁提供警示和參考。

2025/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的左心耳封堵器（WATCHMAN系列產(chǎn)品）輸送系統(tǒng)安全性問題。上個(gè)月月底波科已經(jīng)向所有受影響的客戶發(fā)出函件，并更新使用說明書。

2025/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的除顫導(dǎo)線安全性問題。7月24號(hào)波科已經(jīng)向所有受影響的醫(yī)療保健提供者發(fā)出函件，并給出解決措施。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2012年2月16日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布?xì)W盟個(gè)人保護(hù)裝置指令（第 89/686/EEC 號(hào)指令）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄?！禘N ISO 20345:2011個(gè)人保護(hù)裝置—安全鞋（ISO 20345:2011）》被首次列入其中，該標(biāo)準(zhǔn)將于6月

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

2014 年 10 月 22 日 ， 澳大利亞競(jìng)爭(zhēng)和消費(fèi)者委員會(huì)（ ACCC ）發(fā)布競(jìng)爭(zhēng)與消費(fèi)者法 2010 －消費(fèi)者保護(hù)公告 No.3/2014 －安全標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)動(dòng)車兒童固定裝置（ 3 頁，英語） 解釋聲明。 內(nèi)容如下：

2015/08/26 更新 分類：其他 分享