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本文針對公共系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關(guān)建議。
2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
工業(yè)和信息化部關(guān)于做好計算機信息系統(tǒng)集成和信息系統(tǒng)工程監(jiān)理市場監(jiān)管工作的通知 工信部軟函〔2015〕137號 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團工業(yè)和信息化主
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
2015年5月26日，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機化系統(tǒng)和確認與驗證兩個附錄的公告（2015年第54號）并將于2015年12月1日生效。其實早在2011年歐盟
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
2016 年 2 月 2 日 ，美國消費品安全委員會（ CPSC ）、 加拿大衛(wèi)生部和 Microsoft 公司 聯(lián)合宣布對中國和英國產(chǎn)計算機電源線實施自愿性召回。
2016/02/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
大眾汽車的專家首次成功地利用量子計算機模擬了與工業(yè)相關(guān)的分子，這對于高性能電動汽車電池的開發(fā)尤為重要。專家們成功地模擬了鋰氫和碳鏈等分子，現(xiàn)在他們正在研究更復雜的化合物。
2018/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟GMP附錄11與之前解讀過的系列OECD的關(guān)于計算機化系統(tǒng)驗證的指南一樣，都將整個計算機化系統(tǒng)的生命周期分為了：項目階段（Project）和運維階段（Operation）。
2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，器審中心于2019年6月11日，公開一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)（CQZ1800580）
2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復計算機輔助設計和制造（CAD/CAM）光學印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。
2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實驗室模型、動物模型、臨床試驗數(shù)據(jù)和計算機模型，共同用于評估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統(tǒng)、實體、現(xiàn)象或過程的一種描述或表達形式。
2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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