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新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）（2020年第57號(hào)）自2020年7月1日起施行，對(duì)臨床試驗(yàn)的管理帶來(lái)新挑戰(zhàn)和新問(wèn)題。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月30日，美國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全和基礎(chǔ)設(shè)施安全局（CISA）對(duì)美敦力（Medtronic）（紐約證券交易所代碼：MDT）心臟設(shè)備數(shù)據(jù)工作流系統(tǒng)發(fā)出警告。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見檢測(cè)計(jì)量認(rèn)證標(biāo)識(shí)匯總

2018/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要匯總了一些計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

計(jì)量間隙是指存膠輥和計(jì)量輥之間的側(cè)隙

2018/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前有如下幾種情況在計(jì)量檢定員取消后需要持有計(jì)量校準(zhǔn)員證書。

2025/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局公開征求《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real World Data，RWD）指來(lái)源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。這類數(shù)據(jù)有著人群高異質(zhì)性、來(lái)源廣泛性和較強(qiáng)外推性的特點(diǎn)。真實(shí)世界研究下，數(shù)據(jù)管理面臨更大的挑戰(zhàn)。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享