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近日，北京藥監(jiān)局正式發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審或復(fù)審工作一般可以分為管理體系文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)審、檔案資料評(píng)審三大方面,其中,檔案資料的整理和準(zhǔn)備工作是最為耗時(shí)、耗物、耗力的。如何開(kāi)展計(jì)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

今日，藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)截止時(shí)間2018年9月10日。 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)

2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

簡(jiǎn)單的產(chǎn)品不意味著評(píng)審內(nèi)容的簡(jiǎn)單，做好每一個(gè)過(guò)程的評(píng)審實(shí)際上是對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程掌控程度的真實(shí)體現(xiàn)，其目的不應(yīng)當(dāng)是為了混過(guò)體考，而是對(duì)研發(fā)內(nèi)容的不斷確認(rèn)，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開(kāi)始標(biāo)的不符。

2020/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

陽(yáng)春三月，蘇吳檢測(cè)迎來(lái)發(fā)展中的兩次考驗(yàn)，順利通過(guò)CMA擴(kuò)項(xiàng)+資質(zhì)延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)乙級(jí)資質(zhì)證書延期現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

2017/06/01 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

CFDA發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評(píng)審員在評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、對(duì)留存樣品進(jìn)行再檢測(cè)等方法取得了大量質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，但沒(méi)有對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析做出相應(yīng)的評(píng)價(jià)。這樣做符合評(píng)審準(zhǔn)則嗎？

2018/11/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的管理評(píng)審章節(jié)，明確提出管理評(píng)審是要最高管理者的職責(zé)之一。

2020/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹中美歐原輔包審評(píng)審批制度的介紹以及中美歐原輔包制度對(duì)比分析。

2020/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，一些企業(yè)可以獲得減免優(yōu)惠。

2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享