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2018年7月26日，藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布《口腔頜面錐形束CT臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則征求意見稿，截止時(shí)間2018年8月28日，具體

2018/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

中美兩國在對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批途徑上有所不同，通過對(duì)比兩國對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批途徑，為我國的醫(yī)療器械監(jiān)管提供參考。

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了CNAS、CMA評(píng)審不符合項(xiàng)整改方法，常見的原因及原因分析的通常方法。

2021/11/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

工藝評(píng)審是生產(chǎn)者及早發(fā)現(xiàn)和糾正工藝設(shè)計(jì)中缺陷的一種自我完善的工程管理方法，在不改變技術(shù)責(zé)任制前提下，為批準(zhǔn)工藝設(shè)計(jì)提供決策性的咨詢。

2022/09/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《四川省醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年12月10日起施行。具體內(nèi)容見本文。

2022/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文剖析了我國醫(yī)療器械審評(píng)審批面臨的主要困難與挑戰(zhàn)，提出了關(guān)于適應(yīng)我國國情的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的思考，以期進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)其向更高質(zhì)量的發(fā)展階段邁進(jìn)。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，技術(shù)審評(píng)專家評(píng)審會(huì)議是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。無論是注冊(cè)發(fā)補(bǔ)前還是發(fā)補(bǔ)后，專家評(píng)審會(huì)議都可能成為決定產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步完善 藥品附條件 批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，藥監(jiān)局評(píng)審中心將對(duì)境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡稱預(yù)審查服務(wù)）

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

塑料包裝產(chǎn)業(yè)《耐蒸煮復(fù)合膜、袋》聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)已通過專家評(píng)審，填補(bǔ)了三層或四層耐蒸煮復(fù)合膜、袋國家標(biāo)準(zhǔn)的空白。

2015/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享