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內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品？

2020/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，并自公布之日起施行。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品，審評中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請人補(bǔ)充資料時是否可變更臨床評價路徑？

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號）

2020/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解免于臨床評價目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我中心組織了對免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報(bào)過程中可以豁免臨床試驗(yàn)，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計(jì)、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價。

2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局消息，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》（國家藥監(jiān)局通告2021年第70號），形成《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想咨詢一下關(guān)于根管預(yù)備機(jī)包含根管長度測量功能，是不是不屬于免臨床目錄？那是否可以將根測功能劃在豁免臨床清單的牙根尖定位儀范圍，還是說根測功能只能走同品種臨床評價呢？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享