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歐盟ELV豁免條款擬更新，涉及鋁合金、銅合金等常用條款
歐盟ELV豁免條款擬更新，涉及鋁合金、銅合金等常用條款v

2022/07/01 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟發(fā)布RoHS指令豁免條款評估項目PACK 23最終報告！
近期，歐盟RoHS指令咨詢機構(gòu)Bio Innovation Service發(fā)布豁免條款評估項目PACK 23最終報告。

2023/01/03 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
Q: 手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學試驗？

2023/02/04 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】重復使用手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
問：重復使用手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學試驗？

2023/04/11 更新分類：法規(guī)標準分享
ICH基于BCS的BE豁免最新技術(shù)要求
本文介紹ICH M9 指導原則的主要技術(shù)要求，期望對我國基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

2023/09/26 更新分類：法規(guī)標準分享
GMP范疇內(nèi)物料檢驗豁免思考和實踐
本研究基于充分的風險評估，在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標準要求的條件下，梳理、分析物料檢驗豁免的條件，特別是物料檢驗豁免范疇、原則、放行程序等，并提出相關(guān)建議。

2023/10/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
提醒！這些歐盟RoHS豁免條款即將到期
本文為大家詳列了2024年即將到期且沒有申請延期的豁免條款，建議使用到如下條款的企業(yè)及時對材料進行調(diào)整，以符合RoHS指令有害物質(zhì)限量要求。

2024/02/26 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA發(fā)布上市前批準申請（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件
2025年1月13日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了上市前批準申請（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件。

2025/01/14 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA審批新路徑：上市前批準（PMA）和人道主義豁免（HDE）指南最新發(fā)布！
上周，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了上市前批準申請（PMA）和人道主義器械豁免(HDE)模塊審查的最新指導文件。

2025/01/20 更新分類：法規(guī)標準分享
《國家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》解讀
本文主要介紹了《國家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》。

2022/04/22 更新分類：法規(guī)標準分享

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