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若產(chǎn)品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測項(xiàng)目或參數(shù)存在部分?jǐn)U展（如增加常規(guī)檢測指標(biāo)），仍可能符合免臨床條件。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

判斷一款醫(yī)療器械是否屬于免臨床目錄范圍，可以參考如下內(nèi)容進(jìn)行分析。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號(hào)）

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)），為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年5月6日，歐盟理事會(huì)批準(zhǔn)了關(guān)于新RoHS指令（ 2011/65/EU ）的8項(xiàng)豁免，一旦歐洲議會(huì)同意，則其生效適用于各成員國。 該草案對附件III的修訂如下：免除電氣和電子元件的焊料和最終

2014/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國豁免薰衣草千里酸酯在初級農(nóng)產(chǎn)品中的最大殘留限量 食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)美國聯(lián)邦公報(bào)消息，8月17日美國環(huán)保署（EPA）發(fā)布終期條例，豁免薰衣草千里酸酯（Lavandulyl Senecioate）在部分

2015/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟RoHS指令2011/65/EU第五條第2點(diǎn)的規(guī)定，對于醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備以外的其他電子電氣產(chǎn)品，其豁免條款的最長有效期為5年（特別指定截止日期的除外）。

2016/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2016年8月17日，美國消費(fèi)品安全委員會(huì) (CPSC) 提出了一項(xiàng)提案建議豁免某類塑料的強(qiáng)制測試要求。被豁免的塑膠原料包括聚丙烯 (PP)、 聚乙烯 (PE)、 高抗沖聚苯乙烯 (HIPS) 和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 (ABS)。

2016/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年10月31日，歐盟官方公報(bào)(OJ)頒布指令(EU)2017/1975，對歐盟指令2011/65/EC(RoHS 2.0)附件Ⅲ豁免清單進(jìn)行修訂。顯示發(fā)光設(shè)備中鎘的禁令豁免期延長至2019年10月31日。該指令自2017年11月20日起生效。

2017/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享