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今天我們探討一個(gè)話題：初創(chuàng)公司應(yīng)該何時(shí)建立質(zhì)量體系？這幾年醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)越來越火，初創(chuàng)公司如雨后春筍一般冒出。一般而言，醫(yī)療器械行業(yè)的初創(chuàng)公司得以創(chuàng)業(yè)，主要是得益于技術(shù)的積累和突破。

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量記錄是闡述檢測(cè)結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗(yàn)證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的基石。 技術(shù)機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機(jī)構(gòu)出具檢

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

1. 強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額負(fù)責(zé)ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)證 機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴(yán)格的。這

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

歐盟所要求的質(zhì)量體系要求基于 ISO13485：2003 和三個(gè)醫(yī)療器械指令

2018/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和體系建設(shè)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概述、分析、討論。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】你好，請(qǐng)問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準(zhǔn)人是另外一個(gè)人不）？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR與ISO13485是什么關(guān)系？

2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了以嶺萬洲國(guó)際制藥有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和質(zhì)量體系運(yùn)行不善。

2025/06/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2025年9月24日，美國(guó)FDA正式發(fā)布《生產(chǎn)和質(zhì)量體系軟件的計(jì)算機(jī)軟件保障（CSA）要求》指南。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享