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本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標準要求變化及MDSAP在編寫文件過程中需要關(guān)注的“過程”。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA推動美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系向ISO 13485:2016過渡。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

帶著到底應(yīng)該怎樣去看質(zhì)量體系的建立、體系水平的問題，最近，又開始重新研究FDA的《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南，重新理解質(zhì)量體系，以及六大體系的關(guān)系。

2024/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？

2024/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核不符合項的種類與確定方法等內(nèi)容。

2025/06/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細剖析了構(gòu)建醫(yī)療器械質(zhì)量體系必備的五大思維模式等內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

從FDA警告信看消毒劑生產(chǎn)三大質(zhì)量體系漏洞。

2025/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2026.1.2 實施發(fā)布《藥品生產(chǎn) 統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)指南》，明確藥品生產(chǎn)統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)要求與要素。

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國足協(xié)日前發(fā)布了《中國足協(xié)質(zhì)量體系及球類產(chǎn)品檢測方案》（以下簡稱《方案》），對國內(nèi)足球類產(chǎn)品的各項檢測、認證標準進行了明確要求。

2017/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章主要是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責、資質(zhì)、能力、意識與培訓(xùn)的要求。

2019/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享