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2017年，國家認監(jiān)委圍繞服務供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，深入開展質(zhì)量提升行動，全面加強認證領(lǐng)域事中事后監(jiān)管工作，嚴厲打擊認證違法違規(guī)行為，有效維護了公平競爭的認證市場秩序。
2017/12/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
能力驗證屬于一種監(jiān)督手段和評估活動, 其主要落實部門是相關(guān)認可機構(gòu)，能力驗證的最終目的是提升實驗室的質(zhì)量管理水平和相應的校準水平
2018/08/03 更新 分類：實驗管理 分享
在科技迅速發(fā)展和經(jīng)濟創(chuàng)新的今天， 工業(yè)計量被賦予了新的內(nèi)涵和任務， 那就是影響工業(yè)企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、 提升產(chǎn)品質(zhì)量與工作效率的重要基礎(chǔ)技術(shù)支撐力量。
2018/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各種類型的實驗室和分析化驗室作為產(chǎn)品保證質(zhì)量和可持續(xù)發(fā)展的重要場所, 大量出現(xiàn)在各個領(lǐng)域, 分析實驗的操作種類越來越繁雜, 建筑規(guī)模越來越大。技術(shù)水平的提升, 引起對實驗室
2018/11/23 更新 分類：實驗管理 分享
本文擬通過分析近年來在高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的與微生物檢驗相關(guān)的問題，歸納出常見的不符合項、企業(yè)微生物檢驗要點、監(jiān)管要點，為基層監(jiān)管人員專業(yè)檢查能力的提升及不符合項判定標準的統(tǒng)一提供借鑒，并為生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾、改進質(zhì)量管理體系提供參考。
2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
高性能纖維是我國國民經(jīng)濟發(fā)展和國防建設(shè)不可或缺的戰(zhàn)略性新材料。近年來，我國高性能纖維在產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、產(chǎn)品品種質(zhì)量、市場化應用等方面取得快速發(fā)展，高性能纖維已成為制造業(yè)提升的新動力，全面滲透到汽車輕量化、航空航天、風力發(fā)電、國防軍工、土木建筑、船舶纜繩等領(lǐng)域，我國已成為全球品種覆蓋面最廣的高性能纖維生產(chǎn)國。但我國高性能纖維產(chǎn)業(yè)總體自主創(chuàng)新
2020/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國內(nèi)已經(jīng)形成了一個比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對2010年之前、2010~2015 年間化學藥品雜質(zhì)譜控制的進展進行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應用等方面均得以迅速發(fā)展，因
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出試驗方法應能客觀反映制劑特點、具有適當?shù)撵`敏度和區(qū)分力?？蓞⒖加嘘P(guān)藥典標準或文獻。要設(shè)計有區(qū)分力的溶出方法，需要秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念。我們要掌握藥物的溶解性、滲透性、pKa常數(shù)等理化性質(zhì)，并對參比制劑進行深度剖析和解讀，考察溶出裝置、介質(zhì)、攪拌速率和取樣間隔期等試驗條件，確定適宜的試驗方法。這一部分小編未來會找個實例給大家分享。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為更好地促進國內(nèi)制藥企業(yè)兒童用藥的開發(fā)，提升兒童用藥質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年12 月31 日正式發(fā)布了《兒童用藥( 化學藥品) 藥學開發(fā)指導原則( 試行) 》。本文旨在結(jié)合兒童用藥的藥學研發(fā)特點，對該指導原則主要特點和關(guān)鍵部分進行介紹，供業(yè)界同仁參考，以便于在開發(fā)兒童用藥過程中更好地理解和運用該指導原則加快兒童用藥的開發(fā)。
2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入黃金發(fā)展期，審評審批制度改革創(chuàng)新進入縱深推進期。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元表示，2022年，醫(yī)療器械注冊管理部門將深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。
2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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