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新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實“四個最嚴”要求下，提升了我國藥品研發(fā)的效率，加速了國內(nèi)藥品向國際化拓展的進程，加強了藥品知識產(chǎn)權(quán)的保障，促進了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn)，為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅
2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品標準必要專利是醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展與提升藥品質(zhì)量標準需求的必然產(chǎn)物。我國明確規(guī)定了藥品標準制定參與者的專利信息披露義務(wù)，并指出未按要求披露將承擔相應(yīng)法律責(zé)任，但卻未具體明晰違反該義務(wù)應(yīng)當承擔的法律責(zé)任。為了兼顧藥品專利權(quán)保護和標準實施，更好地平衡私權(quán)與社會公眾的利益，應(yīng)對未按要求披露專利信息，擬待其專利與標準實現(xiàn)融合后謀取非法利益的專利權(quán)
2022/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
開展有效的清潔驗證工作是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險的一項重要舉措。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果來確定清潔驗證方法可進一步保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并在此基礎(chǔ)上提高清潔驗證效率，減少清潔驗證工作量，進一步降低成本、提升企業(yè)生產(chǎn)效率。同時，藥品檢查員在各類藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查過程中，也應(yīng)基于風(fēng)險對清潔驗證的有關(guān)內(nèi)容開展有針對性的檢查，進
2022/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2022年10月25日，專注于骨修復(fù)和骨再生的Bone Biologics 公司，以信件形式向股東更新了公司主導(dǎo)產(chǎn)品NELL-1的研究開發(fā)工作。Bone Biologics 正在利用NELL-1 重新定義骨再生。NELL-1 是一種生長因子，已被證明可有效增加小型和大型動物骨骼的數(shù)量并提升骨骼質(zhì)量。該產(chǎn)品將用于脊柱融合術(shù)中的骨移植物替代品，目標是快速增長的骨科生物制品市場。
2022/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，促進中藥飲片質(zhì)量提升，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《國家炮制規(guī)范》）?！秶遗谥埔?guī)范》屬于中藥飲片的國家藥品標準。
2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
進入21世紀以來，美國高校為了解決科技成果轉(zhuǎn)化中的類似問題，把建立概念驗證中心作為彌補高校院所等科研機構(gòu)研發(fā)成果與市場化、產(chǎn)業(yè)化成果之間空白的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在助力創(chuàng)新主體跨越科技成果轉(zhuǎn)化“死亡之谷”方面，已經(jīng)進行了近20年的嘗試。這些嘗試能為我國高校提升科技成果轉(zhuǎn)化源頭質(zhì)量、滿足應(yīng)用需求提供積極的參考借鑒作用。
2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標準化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
除濕機的基本工作原理是通過壓縮機制冷或半導(dǎo)體制冷技術(shù)，使空氣中的水蒸氣冷凝為水滴并收集至水箱中，同時將干燥的空氣排回室內(nèi)?，F(xiàn)代除濕機通常配備濕度自動感應(yīng)控制、定時功能、濾網(wǎng)凈化、負離子釋放等多種附加功能，提升空氣質(zhì)量和使用便捷性。部分高端產(chǎn)品還支持智能控制和遠程操作。
2025/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目的：兒童由于其皮膚特點較易發(fā)生皮疹等化妝品不良反應(yīng)，研究兒童化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品使用情況，提升兒童化妝品質(zhì)量具有重要意義。方法：本文基于國內(nèi)外兒童化妝品法規(guī)及相關(guān)研究歸納總結(jié)了較具代表性的兒童化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品，并分析了兒童化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品的使用和風(fēng)險情況。結(jié)果：兒童化妝品中較高風(fēng)險原料包括甲醛釋放體原料、致敏性香精香料原料、
2025/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，國家藥監(jiān)局提
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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