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質量是企業(yè)生存和發(fā)展的內生動力，質量管理體系是系統(tǒng)管理企業(yè)的有效工具，只有保持體系的有效運轉，才能使企業(yè)持續(xù)進步。 一、為什么要導入質量管理體系 隨著全球經濟一體化
2016/05/30 更新 分類：生產品管 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質量管理
2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2008版內審員如果需要執(zhí)行2015版審核是不可以接受的，必須接受一個轉版培訓，以了解新版標準的內容并深入理解，包括2015版標準所涉及的新的審核技巧。
2019/08/29 更新 分類：生產品管 分享
2016年12月30日，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布163項國家標準。新版GB/T 19001《質量管理體系 要求》有哪些變化？
2017/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國際標準化組織發(fā)布的新版質量管理體系標準將于2018年9月15日結束轉換期。
2017/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
計量確認過程和測量控制過程是企業(yè)在按照GB/T19022《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》標準建立和運作測量管理體系時無法繞過的兩大主過程。
2018/11/07 更新 分類：實驗管理 分享
關于管理體系認證用國際標準等同轉化為國家標準后更換認證機構認可證書附件等工作的通知
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
在GB/T 19001-2016中的4.1組織及其環(huán)境、4.2相關方的需求和期望、6.1應對風險和機遇的措施三個條款是本次標準變化的重點，只有正確地理解標準，才能通過審核過程指導和幫助企業(yè)“將管理體系要求融入組織的過程”并有效地解決“兩張皮”現(xiàn)象，從而提升體系的績效和有效性。
2018/01/24 更新 分類：生產品管 分享
IS0 9001:2015 標準中最顯著的變化之一是，不再存在對保持質量手冊、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著文件化程序、記錄和其他質量管理體系文件不再是必須的？
2016/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文擬通過分析近年來在高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)GMP現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的與微生物檢驗相關的問題，歸納出常見的不符合項、企業(yè)微生物檢驗要點、監(jiān)管要點，為基層監(jiān)管人員專業(yè)檢查能力的提升及不符合項判定標準的統(tǒng)一提供借鑒，并為生產企業(yè)開展自查自糾、改進質量管理體系提供參考。
2020/06/10 更新 分類：生產品管 分享
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