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5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質量管理規(guī)范》，并將于2021年12月1日起正式施行。

2021/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質量管理體系，本文整理了相關的常見問題及解析，供大家參考。

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹藥品連續(xù)制造工藝的質量管理策略：實時放行檢測與停留時間分布。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊質量管理體系核查等檢查中的常見問題進行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

設計和開發(fā)原始資料是否應當納入生產(chǎn)質量管理體系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核主要從設計策劃、設計輸入、設計輸出、驗證、轉換等方面進行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》質量保證與控制部分要點進行了梳理。

2022/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌質量管理常見問題進行了匯總。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享