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國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國FDA發(fā)布21 CFR Part 820新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)征求意見稿(附中文翻譯及原文鏈接）

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析了2021年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查情況。

2022/04/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，北京藥監(jiān)局消息，《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》于發(fā)布之日起實(shí)施

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》

2022/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局發(fā)布高分子醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南征求意見稿

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應(yīng)當(dāng)覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》實(shí)施后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享