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在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的管理評審章節(jié)，明確提出管理評審是要最高管理者的職責(zé)之一。

2020/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹中美歐原輔包審評審批制度的介紹以及中美歐原輔包制度對比分析。

2020/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費標(biāo)準(zhǔn)，一些企業(yè)可以獲得減免優(yōu)惠。

2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以廣州檢驗檢測認(rèn)證集團（以下簡稱GJ集團）的實踐為例，對集團化運作實驗室的內(nèi)部審核和管理評審進行探討。

2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了江蘇省局醫(yī)療器械審評審批的100個問題及答案。

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》。

2023/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先梳理了近年來我國兒童用藥審評審批政策，對近 6 年兒童用藥優(yōu)先審評審批通過數(shù)量及其比例進行統(tǒng)計分析，以考察政策成效，

2023/05/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文概要對比了中國、美國、歐盟現(xiàn)行的加快新藥上市審評審批政策，以期為新藥加快上市審評審批研究工作提供參考。

2023/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享