您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組
2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）的新時代，各種電池供電無線醫(yī)療器件在我們的日常生活中變得越來越普遍。傳統(tǒng)和新興醫(yī)療器件類別包括健身手環(huán)或智能手表（具有脈搏監(jiān)測或心跳監(jiān)測能力）、血壓監(jiān)測儀、起搏器、脈搏血氧計、血糖監(jiān)測儀、溫度計、助聽器，此外還有正在開發(fā)的其他原型或年底前準(zhǔn)備上市的新產(chǎn)品。
2021/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
進口醫(yī)療器械，是指從境外進入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。
2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管”注冊，北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周圍神經(jīng)套接管”注冊，深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時起搏器”的注冊。
2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴(yán)格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。
2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從2020年開始，冠脈支架、封堵器、除顫器紛紛開啟全國性帶量采購，起搏器、球囊、電生理等耗材省級區(qū)域及以上采購試點方案不斷出臺，常態(tài)化集采無疑對心血管行業(yè)造成了巨大的沖擊。面對政策壓力的和逐漸成熟的市場，心血管賽道還有多少價值？未來將會如何發(fā)展？賽道內(nèi)企業(yè)要怎樣應(yīng)對風(fēng)險？是大家最為關(guān)注的問題。
2022/06/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享
想讓心外科手術(shù)變得創(chuàng)傷更小，成為心外科技術(shù)發(fā)展關(guān)鍵，從而留住患者，讓其接受最佳治療。Heartlander打算將開發(fā)一種新型心外科專用機器人---Heartlander Robot來解決這個問題。當(dāng)然Heartlander Robot出現(xiàn)能夠解決部分心外科問題，例如心律不齊消融、起搏器導(dǎo)線放置、心肌再生療法等等。這些手術(shù)通過Heartlander Robot不僅創(chuàng)傷小而且療效可能優(yōu)于介入。
2022/08/09 更新 分類：熱點事件 分享
C-MIC是一種新型的植入式電子設(shè)備（外形看起來有點像起搏器），其通過兩根導(dǎo)線向心臟輸送相當(dāng)于生理強度的恒定直流電流，一根導(dǎo)線位于左心室心外膜，另一根導(dǎo)線位于右心室腔。
2025/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年對于大部分企業(yè)來說，是一個煎熬的一年。對于醫(yī)療器械一哥美敦力來說也是艱難的一年。最近公布2021財年第一季財報，相比于2020財年優(yōu)異表現(xiàn)2021財年第一季無疑是慘淡一季。營收同比下降13%，僅為65億美元。 但是一哥依舊對未來保持信心滿滿。一哥信心源自其巨大優(yōu)勢的技術(shù)儲備，其中7項技術(shù)將使美敦力繼續(xù)保持醫(yī)療器械領(lǐng)頭羊地位。
2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)《中國心血管病報告2018》調(diào)查數(shù)據(jù)，中國約有心血管疾病患者2.9億，我國心臟及大血管介入市場規(guī)模超600億元，其中細(xì)分產(chǎn)品包括人工瓣膜、起搏器、導(dǎo)管球囊、血管支架等。由于此行業(yè)進入壁壘高，不少產(chǎn)品仍處于國外壟斷狀態(tài)，國際巨頭企業(yè)包括雅培、美敦力以及庫克等。為了整體把握此賽道的市場競爭格局和未來技術(shù)發(fā)展方向。本文根據(jù)目前公布的融資金額，對國內(nèi)外的
2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
