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軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品如采用以改善光學(xué)成像為目的的非球面光學(xué)設(shè)計(jì)需要提交哪些資料?

2018/12/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月7日，醫(yī)療診斷公司DeepX Diagnostics Inc.宣布，其開(kāi)發(fā)的人工智能（AI）數(shù)字皮膚鏡設(shè)備DermoSight獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，可以用于可疑皮膚癌病變的遠(yuǎn)程皮膚鏡篩查。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

與框架眼鏡相比，角膜塑形鏡能延緩玻璃體腔深度和眼軸的增長(zhǎng)，減慢近視進(jìn)展。

2023/06/15 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

2023年12月19日，F(xiàn)DA正式宣布奧林巴斯的纖維支氣管鏡和視頻支氣管鏡的召回為I類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，甚至是死亡。

2023/12/22 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

Vena Medical宣布其一次性血管內(nèi)鏡---MicroAngioscope獲FDA“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)，這是第一款血管內(nèi)鏡獲得FDA“突破性設(shè)備”。

2025/02/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

以色列的Seger Surgical Solutions非常有創(chuàng)意的想到一種全新的腔鏡切割吻合器---LAP IA 60來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。

2025/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

認(rèn)可檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)校準(zhǔn)管理要求

2017/09/20 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今日藥監(jiān)局發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡及軟性接觸鏡2項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通告，通告指出2項(xiàng)臨床指導(dǎo)原則的適用范圍、基本原則、臨床試驗(yàn)方案，參考文獻(xiàn)以及起草單位。另附件2中還給出接觸鏡臨床試驗(yàn)眼部觀察指標(biāo)和視覺(jué)、屈光和接觸鏡性能以及主觀可接受程度的評(píng)價(jià)程序。

2018/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享