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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘 要：采用離子色譜法測定輔助生殖培養(yǎng)用液中銨離子的質(zhì)量濃度，并對測定結(jié)果的不確定度進(jìn)行分析。通過建立不確定度的數(shù)學(xué)模型，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品溶液配制、樣品溶液處理、

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的研發(fā)。糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件通常由客戶端和服務(wù)器端（云服務(wù)器或本地服務(wù)器）組成，深度學(xué)習(xí)算法通常運(yùn)行在服務(wù)器端。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

左心室輔助裝置（LVAD）是在左心室不能滿足系統(tǒng)灌注需要時，給循環(huán)提供支持的心臟機(jī)械性輔助裝置。通過維持和增加體、肺循環(huán)，保證和改善組織灌注，減少心肌耗氧，增加心肌供氧，使衰竭的心臟得以恢復(fù)功能或暫時代替心臟功能等待心臟移植，同時它也是嚴(yán)重左心衰竭強(qiáng)有力的搶救措施。

2023/02/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，玖壹叁陸零醫(yī)學(xué)科技南京有限公司研發(fā)的“宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由中國食品藥品檢定研究院牽頭起草的《YY/T 1992—2025采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 總結(jié)性可用性測試方法》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的總結(jié)性可用性測試方法，適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年5月20日，加拿大衛(wèi)生部、美國消費(fèi)品安全委員會（CPSC）、OXO公司聯(lián)合宣布對中國產(chǎn)軟坐墊輔助座椅實(shí)施自愿性召回。

2015/05/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，該公司代理的膝關(guān)節(jié)輔助定位工具[注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1101373號]，由于可能存在彎曲或者斷裂的潛在風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Zimmer CAS.對該

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

產(chǎn)品可靠性輔助措施

2015/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享