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由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對相關(guān)的概念和處理方法做介紹。
2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一、 VRBA 培養(yǎng)相關(guān)問題 1. 所用器皿是否需要滅菌？ 答：不需要。 配制培養(yǎng)基所用到的錐形瓶、玻璃棒、勺子等均不需要滅菌，但要求一定要清洗干凈，表面無污漬、無殘留。煮沸完成
2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
環(huán)氧乙烷滅菌確認涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、殘留量檢測以及產(chǎn)品、過程等諸多方面，實際工作中可能遇到的問題也較多，但是合理地運用某些方法，在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上經(jīng)濟地進行滅菌確認是可能的。本文對相關(guān)的內(nèi)容試做了梳理，希望能對同行和感興趣的醫(yī)療器械廠家有所幫助。
2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局. YY0033-2000. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 [S]）。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。根據(jù)斯伯爾丁分類法，醫(yī)療器械污染后使用所感染的危險性大小來判定其需要使用的處理方式。
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
光譜發(fā)射率等光學(xué)特性在其中發(fā)揮著重要作用：在高溫范圍內(nèi)，熱量主要通過輻射傳播，溫度測量采用輻射測溫法。德國聯(lián)邦物理技術(shù)研究院（PTB）已經(jīng)提高了其測量能力，可測量表面溫度高達2500℃的光譜發(fā)射率。
2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
模擬DUT在半波暗室內(nèi)暴露于由天線（天線模擬除發(fā)動機，電動馬達以外的車外輻射干擾）產(chǎn)生的輻射電磁場中抗擾性的試驗。只適用于連續(xù)窄帶電磁場的干擾抗擾度的測試。
2020/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文對汽車電子零部件EMC發(fā)射測試包含CTE(電源線瞬態(tài)傳導(dǎo)發(fā)射），MFE(低頻磁場發(fā)射)，CE(傳導(dǎo)發(fā)射-AN(電壓法)和CP(電流法))以及RE(輻射發(fā)射)四項進行解析。
2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熱力滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌知識匯總
2022/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多年來呼吸含有高環(huán)氧乙烷水平的空氣與某些癌癥的風(fēng)險增加息息相關(guān)，包括白血?。ㄈ绶腔羝娼鹆馨土觥⒐撬枇龊土馨图毎籽。?。還發(fā)現(xiàn)它會導(dǎo)致女性乳腺癌。這就是為什么美國環(huán)境保護局對排放環(huán)氧乙烷的滅菌設(shè)施進行監(jiān)管的原因，目的是保護公眾免遭重大風(fēng)險。2019年FDA向行業(yè)發(fā)出了第一個創(chuàng)新挑戰(zhàn)，重點是為醫(yī)療設(shè)備確定替代滅菌方法，隨后機構(gòu)收到了大小公司的24份
2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品及藥物管理局（ FDA ）定期發(fā)布及更新進口警報，以防止不符合《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》規(guī)定的食品、藥物、生物制品、化妝品、醫(yī)療儀器以及釋放輻射的電子產(chǎn)品進口
2015/10/01 更新 分類：其他 分享
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