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近日，省藥監(jiān)局審評(píng)中心提請(qǐng)省局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告》，明確自2023年2月1日，對(duì)我省第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)事項(xiàng)實(shí)行立卷審查。

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省質(zhì)監(jiān)局、遼寧省質(zhì)監(jiān)局先后發(fā)布了2016年度檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查結(jié)果的通報(bào)。根據(jù)通報(bào)，多家機(jī)構(gòu)存在超范圍開展檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)、未按照檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)檢

2016/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量受到持續(xù)關(guān)注。文章對(duì)國內(nèi)醫(yī)用口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)，對(duì)醫(yī)用口罩結(jié)構(gòu)、原材料、生產(chǎn)工藝及省內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行介紹，結(jié)合2022 年遼寧省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，對(duì)生產(chǎn)管理、采購及文件管理部分出現(xiàn)問題進(jìn)行分析，以供同類企業(yè)借鑒和參考。旨在幫助口罩生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)，學(xué)習(xí)質(zhì)量管理技能，持續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)期用途和技術(shù)要

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享