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在FDA最近給EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，F(xiàn)DA 批評了該藥品制造商的統(tǒng)計過程控制。批評了什么？

2024/10/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以某制藥車間立體庫為研究對象，開發(fā)了一套適用于制藥 BDC（建設(shè)藥品分配中心）的 WCS（藥品庫控制系統(tǒng)），并集成了 MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年8月21日，韓國部分議員提出《食品衛(wèi)生法》部分修改草案，其主要內(nèi)容為未向食品藥品安全處長報告自我質(zhì)量檢查不合格食品時，將加強(qiáng)處罰力度。 現(xiàn)行法律規(guī)定，食品等制造、

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計算機(jī)輔助設(shè)計和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”注冊。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”注冊。

2023/11/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了納通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/11/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國 FDA 發(fā)布2025 年第一份指南草案，題為“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，協(xié)助制藥商遵守這一章節(jié)的法規(guī)條款，以確保批次一致性和藥品可靠性。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

干法制粒工藝及設(shè)備的關(guān)鍵注意點是制造商必須充分了解用戶的需求，根據(jù)詳細(xì)的URS，設(shè)計制造個性的、符合特定客戶要求的設(shè)備。萬能型的設(shè)備很有吸引力，但根據(jù)客戶的要求制造的更能適應(yīng)客戶要求的設(shè)備，應(yīng)該更受歡迎，因為這樣的設(shè)備對于生產(chǎn)藥品更具專業(yè)性。

2022/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評

2015/08/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享