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美國FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，這款無需跑醫(yī)院、24小時(shí)持續(xù)工作的植入設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cygnus開發(fā)出一款能夠在手術(shù)中實(shí)現(xiàn)連續(xù)動(dòng)脈血壓測量并避免出血的“Y型連接器”---EndoSphinx。

2026/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

連續(xù)生產(chǎn)模式下醫(yī)療器械生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制之道。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015 年 11 月 12 日 ，韓國食品藥品安全部（ MFDS ）發(fā)布了《 食品衛(wèi)生法 實(shí)施規(guī)則》修訂案立法預(yù)告，其主要內(nèi)容為 冷凍 、 冷藏 設(shè)施中保管的 魚肉 產(chǎn)品可以分割銷售。 速食銷售制造

2015/11/18 更新 分類：其他 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)（ZHP）置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質(zhì)產(chǎn)生的原因并完善其質(zhì)量體系

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA近期發(fā)布了美國堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日， 瑞典新成立的醫(yī)療設(shè)備制造商 Acorai宣布，美國食品藥品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心臟監(jiān)護(hù)儀 "突破性設(shè)備認(rèn)定"。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品、生物制品、醫(yī)療設(shè)備和營養(yǎng)藥品的包裝&物流領(lǐng)域的主流媒體《Healthcare Packaging》最近發(fā)布了FDA 動(dòng)向匯總（2020年版），全面總結(jié)了FDA 截至2020年在廣告宣稱、UDI、流程制造4.0...等方面的新規(guī)以及新的動(dòng)向或趨勢。

2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享