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工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，究竟“連續(xù)三批”指的是什么要求？

2024/02/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

許多醫(yī)療設(shè)備制造商都需要借助合同包裝商的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和服務(wù)來(lái)包裝醫(yī)療設(shè)備和藥品，但最終責(zé)任還是由醫(yī)療設(shè)備制造商承擔(dān)。

2020/12/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

尼龍（PA）具有高機(jī)械強(qiáng)度、耐化學(xué)藥品、耐油、耐磨、自潤(rùn)滑、易于加工成型等一系列優(yōu)異性能，已成為目前國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用的熱塑性工程塑料之一。

2023/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章梳理了該指南的核心內(nèi)容，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械再制造行業(yè)的現(xiàn)狀，分析其在監(jiān)管思路和具體措施方面的特點(diǎn)，以期為我國(guó)醫(yī)療器械再制造監(jiān)管政策的研究和完善提供更多視角和參考。

2025/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，該文件描述了主管當(dāng)局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時(shí)，在評(píng)估是否符合要求時(shí)可以采用的最低要求以及建立和評(píng)估 PQR 的建議。

2025/04/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家都知道阻抗要連續(xù)。但是，PCB設(shè)計(jì)也總有阻抗不能連續(xù)的時(shí)候。怎么辦？

2022/12/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

2023/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年連續(xù)三年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系持續(xù)完善，2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)100%。

2021/04/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無(wú)創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

2025/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分

2018/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享