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本文根據(jù)國(guó)內(nèi)中藥制藥行業(yè)、設(shè)備制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，探討中藥連續(xù)化生產(chǎn)的必要性與可行性，為推動(dòng)中藥連續(xù)化生產(chǎn)提供依據(jù)。

2023/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章開(kāi)發(fā)了一種可調(diào)纖維打印頭的三軸打印機(jī)，實(shí)現(xiàn)了預(yù)浸連續(xù)纖維的非平面切片（NPS）增材制造。

2024/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南最終采納版本，定稿指南中，ICH 根據(jù)行業(yè)關(guān)于澄清受控狀態(tài)和工藝動(dòng)態(tài)的要求增加了相關(guān)內(nèi)容。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則草案［2］、生物制品CM技術(shù)的應(yīng)用及相關(guān)審評(píng)思考進(jìn)行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

2023/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH 指導(dǎo)原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開(kāi)發(fā)要點(diǎn)和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過(guò)程控制設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)框架。

2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究通過(guò)綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確?；幙诜腆w制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

連續(xù)片劑包衣工藝完善了Modcos連續(xù)生產(chǎn)線——引入Modcos連續(xù)系統(tǒng)后，Glatt與其合作伙伴Driam一起填補(bǔ)了連續(xù)片劑包衣的空白。與Modcos一樣，Driaconti-T連續(xù)系統(tǒng)同樣能實(shí)現(xiàn)每粒藥片的完整可追溯性以及對(duì)過(guò)程中的停留時(shí)間進(jìn)行可重復(fù)的精確調(diào)整。

2021/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹了一種連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案，并結(jié)合實(shí)例對(duì)其特點(diǎn)、設(shè)計(jì)要點(diǎn)、相關(guān)控制進(jìn)行了分析和探討，旨在提高帶CIP/SIP配制系統(tǒng)的生產(chǎn)率。

2024/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日， 雅培宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了基于雅培世界領(lǐng)先的FreeStyle Libre?連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)的兩款新型非處方連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）系統(tǒng)Lingo?和Libre Rio?1。

2024/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享