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本文簡述了口服固體制劑連續(xù)制造的概念與特點，綜述了目前連續(xù)制藥在國外的研究與發(fā)展?fàn)顩r，以及我國發(fā)展連續(xù)制藥面臨的挑戰(zhàn)和機遇。

2023/02/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，WHO發(fā)布了《連續(xù)制造指南（草案）》（QAS/24.957），以為制藥行業(yè)在連續(xù)制造（Continuous Manufacturing, CM）工藝中提供指導(dǎo)和建議。

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了過程分析技術(shù)在實施連續(xù)制造工藝中的模型分類與風(fēng)險考慮，先進控制策略、當(dāng)今監(jiān)管法規(guī)關(guān)注重點和可能面臨的施行挑戰(zhàn)，并介紹歐美制藥企業(yè)基于連續(xù)制造的上市新藥審批結(jié)果與 PAT 應(yīng)用項目。

2023/04/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對連續(xù)制造技術(shù)進步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)增修訂的必要性，并提出了當(dāng)前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過實際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進連續(xù)制造技術(shù)在我國制藥行業(yè)的應(yīng)用。

2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了促進中藥制藥行業(yè)的現(xiàn)代化和升級，該文結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，概述連續(xù)制造技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管要求。

2023/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本研究重點參考 ISPE 指南的部分內(nèi)容，討論在口服固體制劑的連續(xù)制造過程中持續(xù)穩(wěn)定處理物料的相關(guān)考量，探討監(jiān)管檢查可能需要關(guān)注的要點。

2024/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在分析連續(xù)制造技術(shù)在我國制藥行業(yè)的發(fā)展前景，為相關(guān)決策和進一步發(fā)展提供參考。

2025/01/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對連續(xù)生產(chǎn)全球的監(jiān)管形勢進行匯總，同時對國內(nèi)現(xiàn)狀進行分析，希望引起國內(nèi)關(guān)注。

2023/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享