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產(chǎn)品定型申請報吿是新產(chǎn)品研制單位在新研制的產(chǎn)品經(jīng)過—系列的試制、試驗，確認(rèn)其達(dá)到規(guī)定的定型標(biāo)準(zhǔn)而向有關(guān)的定型委員會所寫的申請報告，以便使定委及時組織鑒定，并按規(guī)定辦理審批手續(xù)，使產(chǎn)品早日使用。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 北京市增材制造定制式義齒 產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將潔定子公司Datascope的Cardiosave主動脈內(nèi)球囊泵（IABPs）的另一次召回定為一級召回，屬于最嚴(yán)重的召回級別。

2023/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

雜質(zhì)譜研究是原料藥質(zhì)量研究非常重要的一部分，雜質(zhì)譜的充分研究包括了強(qiáng)降中的含量較大的雜質(zhì)研究，這常常會被企業(yè)忽視，帶來不必要的發(fā)補(bǔ)和審評時限延長。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Getinge 的 Advanta V12 覆膜支架獲 CE 批準(zhǔn)，適用于多種動脈瘤修復(fù)，有臨床數(shù)據(jù)支撐，此前已獲 FDA 批準(zhǔn)。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二次預(yù)告訂定「市售包裝嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品營養(yǎng)標(biāo)示應(yīng)遵行事項」草案 【發(fā)布日期：2014-12-23】 ：食品組 依據(jù)：行政程序法第一百五十四條第一項。 公告

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

針對 新竹市政府 發(fā) 布植物油 驗 出重金 屬鉻 及反式脂肪新 聞 一案，臺灣地區(qū)“食品 藥 物管理署”就相 關(guān) 管理 規(guī) 定 說 明如下： 一、 重金 屬鉻 ： 臺灣地區(qū)及 Codex 、歐盟、澳新

2015/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年2月11日，臺灣地區(qū)“勞動部職業(yè)安全衛(wèi)生署”發(fā)出勞職安4字第1041003020號函，對有關(guān)歐盟EN 61496系列標(biāo)準(zhǔn)可否視為符合機(jī)械設(shè)備器具安全標(biāo)準(zhǔn)第11條之1所定“與國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 61496系列之同等標(biāo)準(zhǔn)”一案

2015/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 8 月 5 日，臺灣地區(qū)“行政院 農(nóng)業(yè) 委 員會”發(fā)布農(nóng) 牧字第 1040043099A 號 令 ， 訂 定“ 寵 物食品病原微生物 與 有害健康物 質(zhì)種類 及安全容 許 量 標(biāo)準(zhǔn) ”。 寵 物食品病原微生

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 8 月 20 日，臺灣地區(qū)“ 經(jīng)濟(jì) 部” 標(biāo)準(zhǔn)檢驗 局發(fā)布 經(jīng)標(biāo) 三字第 10430003660 號 公告 ， 預(yù) 告修正“ 應(yīng) 施 檢驗熱陰極熒 光 燈 管及其交流 電 子式安定器商品之相 關(guān)檢驗規(guī) 定”，

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享