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隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響

2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第10部分：皮膚致敏試驗》將于2025年9月1日實施，檢驗報告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，各國技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過血液傳播，對血液制品的病毒安全性帶來挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)分析B19的特征，B19對血液制品安全性的影響和國外對B19的風(fēng)險控制策略，探討我國對血液制品B19污染控制的風(fēng)險管理。

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

協(xié)議的附件包含 2 個附表，附表 A 列出所涉協(xié)調(diào)制度稅則號或部分分稅號，分為 2 節(jié)：第 1 節(jié)：計算機(jī)等產(chǎn)品；第 2 節(jié)：半導(dǎo)體生產(chǎn)和測試設(shè)備及零部件。附表 B 為無法按協(xié)調(diào)制度分類

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

1 .定期清潔 A:應(yīng)使用中性肥皂溶液清洗基座上面的孔穴。（避免使用強(qiáng)堿、濃酒精和有機(jī)溶劑溶液） B:應(yīng)保持本機(jī)下面及其左，右散熱窗無其它物品，機(jī)器在使用一段時間后散熱窗上將

2015/08/31 更新 分類：其他 分享

HACCP管理體系的保持 1.總要求 組織應(yīng)在下列基礎(chǔ)上定期地更新、保持和改進(jìn)HACCP管理體系： a)HACCP小組的溝通； b)驗證和確認(rèn)的結(jié)果； c)組織的食品安全方針和日標(biāo)的變化。 保持HACCP管理

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

某產(chǎn)品的存在電源線和信號線，信號線是屏蔽電纜，按下圖1所示的布置和連接進(jìn)行4Kv的EFT/B測試時，發(fā)現(xiàn)測試無法通過。

2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IVDR第47（1）中的規(guī)定，考慮到器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險，器械應(yīng)分為A、B、C和D類。分類應(yīng)按照附錄VIII進(jìn)行。

2023/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年1月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享