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骨科植入物產(chǎn)品在臨床使用前需要經(jīng)歷大量嚴(yán)格的性能測(cè)試與評(píng)價(jià)，以此判斷它們能否在患者體內(nèi)安全工作長(zhǎng)達(dá)幾年，甚至幾十年的時(shí)間

2019/03/28 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

近日，器審中心發(fā)布了《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2019/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日中國(guó)器審發(fā)布了《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2020/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。

2021/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年5月11日FDA已批準(zhǔn)兩種Ortho Development膝關(guān)節(jié)植入物與Think Surgical機(jī)器人系統(tǒng)一起使用。

2021/05/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了增材制造技術(shù)的過(guò)程以及該技術(shù)在骨科植入物領(lǐng)域的一些應(yīng)用。

2021/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了隱形眼鏡、血管內(nèi)支架、骨科植入物和心臟瓣膜可能存在的不良事件。

2021/08/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/01/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享