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  • FDA醫(yī)療器械上市前申報(bào)材料中的數(shù)據(jù)完整性問題

    FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評(píng)估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對(duì)所有測(cè)試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

    2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械使用壽命評(píng)估的4個(gè)維度

    在醫(yī)療器械全生命周期管理中，使用壽命評(píng)估已從經(jīng)驗(yàn)判斷升級(jí)為基于多維度指標(biāo)的科學(xué)建模。基于此，核心評(píng)估要素可歸納為軟件性能、網(wǎng)絡(luò)安全、維護(hù)體系、用戶適配四大維度。

    2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EDQM更新分析色譜柱確認(rèn)指南

    4月7日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)布了歐洲官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室（OMCL）網(wǎng)絡(luò)指南《設(shè)備確認(rèn)附錄11：分析柱的確認(rèn)》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。

    2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 金屬所等揭示固態(tài)電解質(zhì)納米尺度失效機(jī)制

    研究團(tuán)隊(duì)利用三維電子絕緣且機(jī)械彈性的聚合物網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展了無(wú)機(jī)/有機(jī)復(fù)合固態(tài)電解質(zhì)，有效抑制了固態(tài)電解質(zhì)內(nèi)部的鋰金屬析出、互連及其誘發(fā)的短路失效，顯著提升了其電化學(xué)穩(wěn)定性。

    2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟RED指令補(bǔ)充授權(quán)法案(EU) 2022/30解讀，2025年8月實(shí)施

    歐盟委員會(huì)于2022年發(fā)布了RED指令補(bǔ)充授權(quán)法案(EU) 2022/30，對(duì)無(wú)線電設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全、隱私保護(hù)和反欺詐等方面提出了明確要求。該法案將于2025年8月1日正式實(shí)施.

    2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 雷擊浪涌發(fā)生器的波形驗(yàn)證方法

    在做雷擊浪涌抗擾度測(cè)試前，通常我們都要檢驗(yàn)下雷擊浪涌模擬器的電壓與電流波形，一般我們會(huì)對(duì)浪涌發(fā)生器主機(jī)和浪涌發(fā)生器耦合去耦網(wǎng)絡(luò)分別進(jìn)行校準(zhǔn)。

    2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用軟件的交付方式

    在數(shù)字醫(yī)療時(shí)代，醫(yī)用軟件已深入診療全流程，其交付方式也從傳統(tǒng)的物理載體向網(wǎng)絡(luò)交付快速演進(jìn)。面對(duì)這一變革，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及經(jīng)營(yíng)企業(yè)需清晰認(rèn)知：兩種交付方式在現(xiàn)行法規(guī)體系下均屬合法，但適用不同的合規(guī)框架。

    2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 英偉達(dá)CPO路線圖披露

    不斷增長(zhǎng)的 AI GPU 集群之間對(duì)通信的極高需求，正推動(dòng)著人們轉(zhuǎn)向使用光進(jìn)行跨網(wǎng)絡(luò)層通信。今年早些時(shí)候，Nvidia 宣布其下一代機(jī)架級(jí) AI 平臺(tái)將采用硅光子互連技術(shù)與共封裝光學(xué)器件

    2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械獨(dú)立軟件等級(jí)保護(hù)測(cè)試問題

    我司正在開發(fā)的產(chǎn)品是一個(gè)2類康復(fù)訓(xùn)練軟件，需要連接云服務(wù)器，會(huì)存儲(chǔ)患者信息；請(qǐng)問這個(gè)軟件除進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試外，是否還需要進(jìn)行等保測(cè)試？

    2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大關(guān)于公布無(wú)線電標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范RSS-213第3版等規(guī)定

    通報(bào)號(hào): G/TBT/N/CAN/441 ICS號(hào): 33.060 發(fā)布日期: 2015-04-13 截至日期: 2015-07-03 通報(bào)成員: 加拿大 目標(biāo)和理由: 保護(hù)網(wǎng)絡(luò) 內(nèi)容概述: 加拿大工業(yè)部據(jù)此通報(bào)以下文件在加拿大工業(yè)部網(wǎng)站（http://w

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享