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遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進展進行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來源、毒性機制、控制策略、毒理學(xué)評價方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測技術(shù)的新進展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評價與研究提供參考。
2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
ASTM D5511-18在高固體厭氧消化條件下測定塑料材料厭氧生物降解的標準試驗方法
2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
強制降解試驗可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進行強制降解試驗是非常必要的。
2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著全國禁限塑時間表確定，各地陸續(xù)推出多項禁限塑政策。降解塑料可謂是人盡皆知，但是降解塑料所涉及的相關(guān)專業(yè)術(shù)語可能大家就沒那么熟知了，本文主要介紹一些專業(yè)術(shù)語供大家參考查閱，不足之處歡迎指正。
2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
可堆肥降解塑料是生物降解材料中的一種，是指在有氧堆肥條件下經(jīng)過一定時間跨度后能夠最終完全轉(zhuǎn)化為二氧化碳、水和礦物質(zhì)的一類材料。
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)強制降解試驗的開展常存在試驗?zāi)康牟幻鞔_、試驗條件設(shè)計不合理、試驗結(jié)果評價分析不充分等問題。B本文在參考相關(guān)文獻資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合審評和研發(fā)工作中的理解和認識，對合理設(shè)計和開展強制降解試驗研究進行探討。
2020/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
可生物降解塑料的出現(xiàn)被視為是應(yīng)對塑料污染，特別是解決一次性吸管等塑料食品接觸材料環(huán)境污染問題的利器。“不用處理就能自動消失“是公眾對可生物降解塑料的一種普遍認知或期望。
2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
PBAT在正常氣候條件下5個月埋土情況下可以完全降解，如果，PBAT在海水中，海水中有適應(yīng)高鹽環(huán)境的微生物存在，當溫度在25℃±3℃條件下，約30-60天就能完全降解。
2021/04/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
研究人員致力于開發(fā)可降解的3D打印電子材料：無金屬、無毒、可生物降解。并考慮到實際應(yīng)用：容易成型，對水分和適度的熱度穩(wěn)定。
2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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