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本文就國內外雜質遺傳毒性雜質監(jiān)管科學現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質控制策略、雜質遺傳毒性評價方法進行論述，并提出充分結合計算機毒理學、毒性評價方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個維度開展雜質監(jiān)管工作。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質的限度確定是藥物安全研究的重要內容。有潛在基因毒性的雜質根據(jù)其結構特征和毒理學數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質、有致突變性但致癌性未知的雜質、含有與藥物活性成分結構無關的警示結構但無致突變性數(shù)據(jù)的雜質、含與藥物活性成分相關警示結構的雜質以及致癌風險高的特殊雜質。本文以毒理學評價的方法，分類對基因毒性雜質的評估策略
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中雜質的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質在物理樓或化學性質上的差異來進行。藥物與雜質在物理性質上的差異，主要指藥物與雜質在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質的差別；在化學性質上的差異，主要指藥物與雜質對某學反應的差別，一般地，是雜質與試劑反應，而藥物不反應。根據(jù)雜質的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質進行定量測定。
2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于法規(guī)指定的24種元素雜質，在風險評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻查詢、供應商調查等非實驗手段來確認的低風險金屬元素雜質之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗，來評估其他相關元素雜質的潛在濃度水平。
2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對當前CTD申報資料中雜質研究方面存在的問題與不足，結合CTD過程控制和終點控制相結合、研究和驗證相結合、全面系統(tǒng)的藥品質量控制理念，探討仿制藥雜質研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質研究與控制方面幾個需要關注的問題。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
元素雜質（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個熱點名詞，它之所以一下火起來，就是因為美國藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評中還是將要申報的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質限度控制通則（USP<232>）的要求。
2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典對于雜質的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。 同時，由于雜質的限度測試中，雜質的含量
2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析元素雜質在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質存在的形態(tài)與其毒性有較大關系，旨在為藥品質量監(jiān)控提供參考。
2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對HPLC法測定有關物質中已知雜質的測定方法和計算方法作簡單探討, 以期為藥品質量標準的建立或進行相關研究時對有關物質檢查中已知雜質的計算方法的選擇提供借鑒和參考。
2021/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質研究要求不斷提高，雜質的分析技術以及研究方法正發(fā)生著重要的改變。在對雜質建立分析方法時，清晰的雜質研究過程是方法建立的基礎，而且選擇合適的分析技術也至關重要。
2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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