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本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請及時指出，共同提高。
2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
磺酸酯類雜質(zhì)是藥物合成與生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的典型基因毒性雜質(zhì)，主要包括烷基磺酸酯（如甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯）和芳基磺酸酯（如苯磺酸甲酯、對甲苯磺酸乙酯）兩類。
2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點內(nèi)容，絕大部分發(fā)補意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“限塑令”的接連升級，將改變一次性制品的消費，可降解塑料行業(yè)更是風(fēng)起云涌。 可降解塑料生產(chǎn)企業(yè)增速明顯，以海南為例，截至今年7月，已有46家全生物降解塑料制品生產(chǎn)企業(yè)注冊。但在群雄逐鹿時，最重要的還是看準(zhǔn)市場，“限塑令”到底限的是什么？到底什么是可降解塑料？
2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于降解塑料品種相對少，很難保證每一個制品都能找到合適的降解塑料樹脂，如PBS、PBAT韌性好，但強度較低；PLA強度高，透明性好，但韌性差；PHB有優(yōu)異的氣體阻隔性，但加工性能一般。因此，如何擷取各種降解塑料的優(yōu)點，取長補短地滿足制品的具體需求，是降解塑料應(yīng)用的重要技術(shù)。
2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
9月13日，中國輕工業(yè)聯(lián)合會制定并發(fā)布了《可降解塑料制品的分類與標(biāo)識規(guī)范指南》。《指南》進一步明確了可降解塑料的概念和定義，從范圍、產(chǎn)品定義和分類、降解性能檢測方法、標(biāo)識要求、標(biāo)識樣式及規(guī)范等五個方面對可降解塑料標(biāo)識提出具體要求。
2020/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在嚴(yán)格的限塑、禁塑令下，開發(fā)應(yīng)用可降解塑料勢在必行。PBAT是一種全生物可降解塑料，可廣泛應(yīng)用于超市購物袋、外賣餐盒、農(nóng)用地膜等領(lǐng)域。隨著“限塑令”的推出和綠色消費市場的擴大，PBAT等可生物可降解塑料呈現(xiàn)出良好的市場前景，成為當(dāng)前國內(nèi)降解塑料領(lǐng)域投資和關(guān)注的熱點。
2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過給予原料藥較為劇烈的試驗條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應(yīng)條件下的降解情況，以了解試驗原料藥對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，并為包裝材料的選擇提供參考信息。
2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了《GB/T20197-2006 降解塑料的定義、分類、標(biāo)志和降解性性能要求》、國家標(biāo)準(zhǔn)《GB18006.1—2009塑料一次性餐飲具通用技術(shù)要求》、國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/38082-2019 生物降解塑料購物袋》、國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/28018-2011 生物分解垃圾袋》4大標(biāo)準(zhǔn)。
2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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