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本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評(píng)估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為此Womed決定解決宮腔粘連問題，其根據(jù)自己對(duì)于宮腔粘連理解開發(fā)一款能夠預(yù)防子宮內(nèi)膜基底層創(chuàng)傷導(dǎo)致的可降解薄膜---Womed Leaf。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年5月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”（國械注準(zhǔn)20253130952）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，北京尚寧科智醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)的可降解鋅合金界面螺釘。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Womed宣布其可降解薄膜---Womed Leaf獲FDA批準(zhǔn)上市，適用于接受宮腔鏡手術(shù)治療中重度宮腔粘連（又稱阿舍曼綜合征）的成年女性。Womed Leaf是美國首個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的醫(yī)療器械。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

欣瑞澤醫(yī)療“可降解淚小管栓”成功通過臨床評(píng)價(jià)（CER）路徑，獲得了國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)證，成為國內(nèi)首款通過該路徑獲批的淚道封堵栓類產(chǎn)品。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹了防火涂料熱降解的測(cè)試研究技術(shù)，并舉例說明了這些技術(shù)在研究防火涂料熱降解過程及機(jī)理中的作用，評(píng)述了各種測(cè)試研究技術(shù)的特點(diǎn)，說明采用多種測(cè)試技術(shù)聯(lián)用是分析防火涂料熱降解的方向。

2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜述了目前幾種常用可降解高分子材料的性能和降解特性，包括聚乙交酯、聚乳酸、(乙交酯–丙交酯)共聚物、聚己內(nèi)酯、聚二惡烷酮、聚羥基脂肪酸酯、聚三亞甲基碳酸酯和聚氨酯與聚醚氨酯等，同時(shí)綜述了它們?cè)卺t(yī)療器械中的應(yīng)用，包括植入物、組織工程支架、藥物控釋載體等。

2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-13:2010適用于在體內(nèi)出現(xiàn)未知降解行為的新型聚合物材料或修飾型聚合物材料，并為聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的識(shí)別和定量，提出了在模擬環(huán)境中測(cè)試和設(shè)計(jì)的基本要求。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享