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在制藥環(huán)境中最常被問到一個問題：既然微生物污染----最高風(fēng)險---可以在終端使用點(diǎn)處使用除菌過濾，為什么要做這么多努力來對制藥用水進(jìn)行精制和儲存/分配？
2022/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點(diǎn)以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。
2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將通過具體的案例，分析某品牌加濕器除菌試驗(yàn)結(jié)果不理想的原因，并提出相應(yīng)的改善建議。
2024/11/15 更新 分類：檢測案例 分享
市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)發(fā)布《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 第7部分：電坐便器便座的特殊要求》（GB/T 21551.7—2025）國家標(biāo)準(zhǔn)，將于2027年1月1日起實(shí)施。
2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價無菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。
2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
該研究梳理了國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對 PUPSIT 及其節(jié)點(diǎn)的法規(guī)要求，分析、探討了 PUPSIT 的實(shí)施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。
2025/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
水處理： 首先通過電滲機(jī)（或離子交換器），對水進(jìn)行軟化及除鹽處理，除去水中的雜質(zhì)和溶解度固體物質(zhì)；然后加壓泵入活性炭過濾器，除去水中的不良味道，再經(jīng)砂棒過濾，進(jìn)一步
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
本文將對《家用和類似用途洗衣機(jī)、干衣機(jī)的除過敏原、除異味和除螨功能技術(shù)要求及試驗(yàn)方法》等量項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行解讀。
2024/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015 年 8 月 17 日 ， 美國 發(fā)布 G/SPS/N/USA/2723/Add.7 號通報，頒布在軋棉副產(chǎn)品和未除纖維的棉籽內(nèi)部或表面上殺菌劑氟唑菌酰胺的殘留限量 要求 。該法規(guī)于 2015 年 7 月 29 日 生效，有關(guān)反
2015/10/01 更新 分類：其他 分享
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