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新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng) 新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗(yàn)證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須

2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱分析技術(shù)是在溫度程序控制下研究材料的各種轉(zhuǎn)變和反應(yīng)，是一種十分重要的分析測試方法。常用的熱分析方法

2019/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品分析方法驗(yàn)證的重要意義想必大家是知道的，今天咱們來說一說如何做分析方法驗(yàn)證。

2018/11/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

FDA 2018年5月的新版生物分析方法驗(yàn)證指南

2019/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥物分析前處理方法：揮發(fā)和蒸餾分離法，溶劑萃取法，柱層析法及其他方法。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對技術(shù)轉(zhuǎn)移中分析方法轉(zhuǎn)移的幾個關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了材料的物理性能,熱膨脹系數(shù)及熱分析方法。

2022/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合了實(shí)際的案例對清潔分析方法開發(fā)的一般思路進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕馕觥?/p>

2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享