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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計(jì)劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/05/23 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

【問(wèn)】手術(shù)計(jì)劃軟件何種情況可以作為二類(lèi)器械申報(bào)注冊(cè)？

2024/04/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備包含的手術(shù)計(jì)劃軟件，是否需要在注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行載明?

2025/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，市監(jiān)局調(diào)整2018年食品安全抽檢計(jì)劃中個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目，將嬰幼兒谷類(lèi)輔助食品中鎘（以Cd計(jì)）納入2018年食品安全抽檢計(jì)劃，食糖中二氧化硫殘留量納入2018年食品安全抽檢計(jì)劃，嬰幼兒配方食品中葉酸的檢測(cè)方法修改為“GB 5009.211”，泛酸的檢測(cè)方法修改為“GB 5009.210第一法”。

2018/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)附錄XIV對(duì)臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說(shuō)明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評(píng)估計(jì)劃中包括臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP），而臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)表明從探索性研究到驗(yàn)證性研究以及PMCF的進(jìn)程，其中要包括里程碑的說(shuō)明書(shū)和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

2022/02/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著檢測(cè)難度的不斷提升，檢測(cè)要求的不斷提高，大量分析儀器進(jìn)入了實(shí)驗(yàn)室。如何最大限度的使用好、維護(hù)好、管理好這些檢測(cè)儀器與設(shè)備，更好的發(fā)揮出它們的最佳能效，物盡其用，就要科學(xué)使用與貼心維護(hù)

2015/04/16 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在日常分離分析工作中，色譜柱的正確使用和維護(hù)十分重要，色譜柱使用是否得當(dāng)，直接影響色譜柱的壽命，稍有不慎就會(huì)降低柱效、縮短使用壽命甚至損壞。在色譜操作過(guò)程中，需要注意下列問(wèn)題，以維護(hù)色譜柱。

2015/10/15 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格的實(shí)例參考。

2023/03/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)臺(tái)是進(jìn)行物化實(shí)驗(yàn)所需要使用的平臺(tái),實(shí)驗(yàn)臺(tái)的保養(yǎng)與維護(hù)是實(shí)驗(yàn)臺(tái)在使用過(guò)程中一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，因此需要正確對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)進(jìn)行保養(yǎng)與維護(hù)。

2023/05/17 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

對(duì)于制藥企業(yè)，如何評(píng)估實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是否處于“驗(yàn)證狀態(tài)”，都要通過(guò)設(shè)備的運(yùn)行狀況、維護(hù)情況的“定期評(píng)估”來(lái)判斷，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)體系的建立尤為重要。

2023/05/30 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享