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  • 人工智能3D打印技術(shù) 解決骨科手術(shù)“看不見”等難題

    人工智能3D打印技術(shù)目前已在骨科手術(shù)中得到了較為廣泛的應(yīng)用。解決了骨科手術(shù)“看不見、打不準(zhǔn)、拿不穩(wěn)”的難題，術(shù)前醫(yī)生可以根據(jù)3D打印出的全真模型進(jìn)行手術(shù)入路的精準(zhǔn)定位，合理規(guī)劃手術(shù)方案，在手術(shù)過程中操作輕松、得心應(yīng)手。

    2021/09/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 強(qiáng)生骨科子公司的關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得 FDA 510(k)許可

    近日，強(qiáng)生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE? Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可，用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，可以幫助簡化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。

    2022/05/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 植入性醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、分析及改進(jìn)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。

    2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 植入性醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、分析及改進(jìn)

    分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

    2019/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

  • 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的檢查要點(diǎn)

    植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

    2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 植入性醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)的檢查要點(diǎn)

    植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

    2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國器審發(fā)布“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

    為進(jìn)一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗(yàn)，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》

    2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造行業(yè)焦點(diǎn)快報 / 八月

    骨科醫(yī)療器械增材制造是3D打印技術(shù)增長的重要驅(qū)動力，醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)Avicenne Medical 曾預(yù)測骨科應(yīng)用在2016-2021年期間為增材制造技術(shù)帶來每年約20% 的增長。

    2018/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 3D打印技術(shù)在骨科關(guān)節(jié)中的應(yīng)用進(jìn)展研究

    文章綜述3D打印技術(shù)對解剖學(xué)教育、術(shù)前溝通、臨床治療等諸多領(lǐng)域的應(yīng)用情況，同時闡述了該項(xiàng)技術(shù)在不同組織工程領(lǐng)域的進(jìn)展，分析其優(yōu)點(diǎn)與不足之處，展望該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用前景。

    2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國首款！髖膝多應(yīng)用智能手術(shù)機(jī)器人亮相

    近日，美中互利醫(yī)療有限公司攜骨科領(lǐng)域重磅產(chǎn)品EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)、三維移動式C型臂X射線機(jī)、鍵嘉ARTHROBOT?髖膝多應(yīng)用智能手術(shù)機(jī)器人在上海亮相。

    2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享