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想咨詢一下體外診斷試劑注冊(cè)提交的審批資料里是需要提供完整的測(cè)值結(jié)果（例如批間差三批試劑各測(cè)10次的30個(gè)數(shù)值及計(jì)算后的CV值），還是可以提交整理計(jì)算后的CV值即可？

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)題： 某實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)流量計(jì)外送檢定，檢定結(jié)果為：10m3/h的點(diǎn)，示值誤差：-0.4%；2m3/h的點(diǎn)，示值誤差：0%，實(shí)際測(cè)試過(guò)程中流量為4m3/h，那么應(yīng)該報(bào)告的流量結(jié)果為多少？

2017/09/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

標(biāo)準(zhǔn)樣品(RM)是一種或多種特性值已經(jīng)很好地被確定的足夠均勻的材料或物質(zhì)，有證標(biāo)準(zhǔn)樣品(CRM)是附有證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)用于表示該特性值的計(jì)量單位，而且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度。

2018/03/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

品質(zhì)因數(shù)Q：表征一個(gè)儲(chǔ)能器件(如電感線圈、電容等)、諧振電路所儲(chǔ)能量同每周損耗能量之比的一種質(zhì)量指標(biāo)。

2018/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述了GB/T 24174—2009的修訂內(nèi)容，并對(duì)新增的4種烘烤硬化值測(cè)定方法提出的目的和主要技術(shù)內(nèi)容的變化做了介紹，同時(shí)給出了相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，分析了不同試樣型號(hào)、拉伸試驗(yàn)速率、烘烤條件（放置方式、加熱設(shè)備）、烘烤溫度、保溫時(shí)間和預(yù)拉伸應(yīng)變量設(shè)置偏差等對(duì)烘烤硬化值測(cè)定結(jié)果的影響。

2021/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑上市前審評(píng)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的陽(yáng)性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對(duì)體外診斷試劑明確提出了有關(guān)陽(yáng)性判斷值及參考區(qū)間的要求。

2022/09/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們生產(chǎn)的儀器配套耗材：芯片，成品批量由原來(lái)50變?yōu)?00，成品檢抽樣量如果保持不變，需要從哪些方面進(jìn)行評(píng)估？或者應(yīng)提供哪些數(shù)據(jù)作為支撐呢？

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

到2020年，實(shí)驗(yàn)室和快檢儀器設(shè)備及耗材，加上第三方檢測(cè)的總量，應(yīng)在萬(wàn)億以上

2015/06/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

因檢測(cè)試劑原因引起的檢測(cè)結(jié)果不合格案例

2015/11/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2018年2月，安徽省宿松縣人民法院一審宣判了一起骨科耗材行賄案件。

2018/02/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享