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近日，一批醫(yī)療器械、藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿發(fā)布

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將基于歐盟GMP附錄及相關(guān)研討會(huì)內(nèi)容，深入探討除菌過(guò)濾系統(tǒng)使用前滅菌后完整性測(cè)試（PUPSIT）的實(shí)施要點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)考量。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于生物安全柜，大家談的比較多的，還是它的過(guò)濾器完整性，下面，我將從三個(gè)方面來(lái)談一談大家都比較關(guān)心的幾個(gè)問(wèn)題。

2025/01/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

除菌過(guò)濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達(dá)到無(wú)菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過(guò)程[1]。除菌過(guò)濾器則是指用挑戰(zhàn)水平大于等于1×107cfu/cm2過(guò)濾面積濃度的缺陷短波單胞菌對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)，經(jīng)過(guò)適當(dāng)驗(yàn)證，可以穩(wěn)定重現(xiàn)產(chǎn)生無(wú)菌濾出液的過(guò)濾器[2]。

2021/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了防止微生物進(jìn)入一次性使用輸液器中對(duì)患者造成感染風(fēng)險(xiǎn)，一次性使用一次性使用輸液器中的空氣過(guò)濾器扮演著至關(guān)重要的角色。

2023/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了液相色譜如何選擇過(guò)濾器。

2024/08/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市福和醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用濕熱交換二氧化碳酸性氣體過(guò)濾器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了保護(hù)柱和預(yù)柱的區(qū)別及保護(hù)柱該怎么選擇。

2022/02/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的質(zhì)量要求，對(duì)所使用的壓縮空氣進(jìn)行潔凈處理。通過(guò)先后設(shè)置冷凍式干燥機(jī)和吸附式干燥器，同時(shí)通過(guò)依次設(shè)置前置過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器和終端過(guò)濾器的過(guò)濾組合方式，充分除去空氣中的塵埃粒子、油蒸汽及微生物，確保獲得技術(shù)指標(biāo)符合表7中要求、適用于不同劑型和藥品特性、潔凈度級(jí)別不同的制藥用潔凈壓縮空氣。

2022/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享