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制藥用水系統(tǒng)是否需要無菌呼吸過濾器？

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard過濾器S，以防其破裂或分離，從而導致泄漏和患者空氣供應不足。FDA認定這是一類召回，是最嚴重的召回。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

YY 0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細菌截留性能評價方法如何選擇？

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評價其防止微生物進入的性能？

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

呼吸系統(tǒng)過濾器通常由殼體和濾芯組成，包含一個進氣口和一個出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無菌供應，一次性使用。

2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和批次放行的關(guān)鍵點，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于過濾消毒劑的過濾器的驗證盡管不需等同制劑的驗證的嚴格度，但依然需要基于特定的使用情況，采用合適的方法，評估兩者之間的適用性。

2025/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州鑫斯達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用呼出氣體過濾器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了揚州市安健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用呼吸系統(tǒng)過濾器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Emboliner被認為是真正的下一代TAVR栓塞保護器。Emboliner由輸送導管和過濾器組成。過濾器采用圓柱形鎳鈦合金編織網(wǎng)兜設計方式，能夠覆蓋絕大部分患者生理解剖結(jié)構(gòu)。過濾器近端并包含一個可擴張的入口，TAVR輸送系統(tǒng)可通過該入口通過，使過濾器能夠在整個TAVR過程中捕獲一切栓塞殘片。

2021/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享