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2025年5月15日，GE醫(yī)療宣布其基于深度學(xué)習(xí)的CBCT（錐形束計算機斷層掃描）3D重建解決方案——CleaRecon DL技術(shù)正式獲得FDA 510(k)認(rèn)證及CE標(biāo)志。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章對3D打印牙科種植用導(dǎo)板的原材料控制、性能指標(biāo)、生物相容性、工藝驗證等技術(shù)審評要點進(jìn)行分析探討，以期為研究人員及下一步審評監(jiān)管政策制定提供技術(shù)參考。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有注塑件（ABS），送注冊檢的的樣品，能否使用3D打印的產(chǎn)品？

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機構(gòu)對生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗證的要求。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印技術(shù)（3DP）的發(fā)展重新定義了建筑、航空航天等行業(yè)的原型制作過程，生物相容性樹脂的發(fā)展正在促進(jìn)3DP在生物醫(yī)學(xué)科學(xué)中的快速應(yīng)用。Duncan等人使用質(zhì)譜對樹脂浸出液進(jìn)行表征，確定Tinuvin 292是浸出液主要成分，該成分通常用于生產(chǎn)塑料材料。這項結(jié)果不免讓人們對于這類打著“生物相容性”的材料產(chǎn)生深深擔(dān)憂。

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，清華大學(xué)的趙滄、卡內(nèi)基梅隆大學(xué)的Anthony D. Rollett和弗吉尼亞大學(xué)大學(xué)的Tao Sun（共同通訊作者）等人利用告訴X射線成像技術(shù)對鎖孔形成進(jìn)行了細(xì)致的觀測。研究介紹，高速X射線能夠在Ti-6Al-4V合金中對由鎖孔尖端的臨界失穩(wěn)所造成的孔結(jié)構(gòu)進(jìn)行原位觀測。

2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

激光微加工起源于半導(dǎo)體制造工藝，是通過超短脈沖激光切割、打孔、焊接等方法對材料進(jìn)行加工， 進(jìn)而獲得微納米尺度二維(2D)或三維(3D)結(jié)構(gòu)的工藝過程。

2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

eCential Robotic宣布其2D/3D成像、導(dǎo)航機器人---Surgivisio獲FDA批準(zhǔn)上市，目前Surgivisio只適用于脊柱手術(shù)，未來將擴展至顱腦、創(chuàng)傷學(xué)、骨科、運動醫(yī)學(xué)。

2022/09/04 更新 分類：熱點事件 分享