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本文對BCC的特性、檢測及風險評估和控制策略進行闡述，為非無菌水性基質(zhì)藥品中BCC的研究和控制提供參考。

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典USP<60>收載了洋蔥伯克霍爾德菌（以下簡稱Bcc菌）的相關(guān)要求及檢測方法，F(xiàn)DA于 2021年9月發(fā)布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量），里面也包括Bcc菌在內(nèi)的相關(guān)要求，但現(xiàn)行版中國藥典尚未收錄Bcc菌的相關(guān)要求。為與國際接軌，同時更好控制產(chǎn)品的微生物質(zhì)量，中國藥典正在進行與Bc

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【發(fā)布單位】：衛(wèi)生福利部 【發(fā)布文號】：部授食字第1041301728號 【發(fā)布日期】：2015-05-28 【備注】：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13592chk=7a7ae97b-1598-450e-8f34-908bcc0653f4m=pn%3d1%26cid%3

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

作者提出了一 種具有豎直支撐桿件的衍生BCC結(jié)構(gòu)，并對其進行參數(shù)化設(shè)計，通過壓縮試驗測試了試樣的力學(xué)行為和吸能特性，并對其變形模式及損傷機理進行了分析。

2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者結(jié)合該指南草案及美國藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風險評估、基于風險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風險評估下的參數(shù)放

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享