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  • 校準和測量能力（CMC）的評定與實例

    申請CNAS認可的校準實驗室應評定每個校準參量的CMC，且評定的CMC應能覆蓋申請認可的測量范圍。當人員、設備、校準方法、設施環(huán)境或者溯源鏈等發(fā)生變化時，實驗室應分析相關的CMC是否需要重新評定。

    2018/06/25 更新 分類：實驗管理 分享

  • 淺談創(chuàng)新藥各階段的CMC研究重點

    藥學研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對非臨床研究試驗和臨床研究試驗提供技術和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

    2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 黏結劑對硬碳負極材料性能的影響

    本文作者主要從油系黏結劑PVDF，以及水系黏結劑SA、聚丙烯酸鈉(PAANa)和CMC兩種角度出發(fā)，分析黏結劑種類對鈉離子電池硬碳負極性能的影響。

    2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025版中國藥典：9097<分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導原則>解析

    下面簡述一下9097通則中包括的主要內(nèi)容，以及有哪些CMC領域可以應用這些統(tǒng)計工具，從而幫助監(jiān)管機構更好評估產(chǎn)出的分析數(shù)據(jù)。

    2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA上市后CMC變更：可比性研究（CP）若干問題探討

    2022年10月FDA發(fā)布了指導原則，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指導原則，以下簡稱“CP”)，這一指導原則適用于已獲得或即將獲得NDA或BLA批準的藥物，企業(yè)在如何處理商業(yè)化過程中發(fā)生的變更、如何就這些變更和監(jiān)管機構進行效率化的溝通、如何不影響到產(chǎn)品的商業(yè)化進程，給出了一定的指導意見。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 稀土雙硅酸鹽的低熱膨脹系數(shù)原子級結構起源研究

    連續(xù)纖維增強碳化硅陶瓷基復合材料（SiCf/SiC CMC）是下一代高推重比、大推力航空發(fā)動機熱結構部件的關鍵材料。在發(fā)動機的嚴苛燃氣服役環(huán)境中，必須在SiCf/SiC復合材料構件表面涂覆環(huán)境障涂層，來阻止或減緩燃氣環(huán)境造成的材料腐蝕侵傷。

    2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對于CMC共性問題問答匯總

    藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）會審評來自仿制藥制造商以及相關行業(yè)的受控函，還會審查 II 類藥物主文件（DMF）相關的受控函內(nèi)容。OPQ 發(fā)現(xiàn)，在多次受控函中常常會出現(xiàn)相同的詢問內(nèi)容。OPQ將頻繁出現(xiàn)的問題以指南形式發(fā)布，使申請人無需再向FDA提交受控函進行詢問。

    2025/05/28 更新 分類：熱點事件 分享

  • 校準實驗室中的不確定度應關注哪些？

    實驗室認可要求校準實驗室評估開展項目的不確定度、校準和測量能力（CMC），以及在校準證書中報告測量不確定度，本文將分別進行討論。

    2017/07/05 更新 分類：實驗管理 分享

  • CTD資料中雜質(zhì)研究的經(jīng)典案例

    本文針對目前CTD申報資料中雜質(zhì)研究相關問題做了一些研究：CTD格式中雜質(zhì)控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質(zhì)量控制”模塊；CTD格式的特點之一是研究內(nèi)容模塊化呈現(xiàn)，但需關注雜質(zhì)分析與控制的系統(tǒng)性與整體性，不能割裂各項內(nèi)容的必然聯(lián)系和有機統(tǒng)一；從雜質(zhì)譜分析入手確立科學的雜質(zhì)研究基本思路；分析方法的驗證應具備針對性和全面性。

    2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享