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本文主要介紹了創(chuàng)新藥物CMC研究與仿制藥的區(qū)別，以及在創(chuàng)新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在CMC申報中，原料藥是關鍵的一環(huán)，原料藥的純度關乎安全性，然而在CMC申報中，原料藥資料部分常存在以下問題

2019/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC是一系列確保藥品在研發(fā)和生產(chǎn)過程中安全性、有效性和質(zhì)量的科學和技術活動。在生物制藥領域，CMC主要涉及以下幾個方面。

2024/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者根據(jù)審評工作的實踐對目前在創(chuàng)新藥物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申報中存在的問題進行分析，作為藥物研發(fā)的參考。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對發(fā)補意見對ANDA的CMC研發(fā)過程的賦能展開討論，希望可以給研發(fā)路上的小伙伴帶來一點幫助。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雖然小核酸藥物是按照化學藥物申報，那么小核酸藥物的研究要點有哪些？下面從序列設計思路、單體合成、序列合成、質(zhì)量控制、遞送系統(tǒng)等五個方面進行討論。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PLMA+ CMC-GMA復合水凝膠具有95%以上的抗菌能力和88%以上的抗氧化能力，可有效抑制細菌的生長，去除傷口部位產(chǎn)生的ROS。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

R&D階段的質(zhì)量相關體系更多與“支持性信息”有關，這也是本文擬討論的重點。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學習與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享