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根據(jù)路透社近日報道，美國最大的合同藥品生產(chǎn)（CMO）工廠之一賽默飛世爾（Thermo Fisher）旗下的工廠在過去 10 年中多次違反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。

2024/10/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

以武田公司案例，說明高海拔通過影響溶劑沸點等致藥品放大生產(chǎn)雜質(zhì)超標(biāo)，給出加壓反應(yīng)、控溫等解決辦法及經(jīng)驗。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了有效地解決HPAPI生產(chǎn)中出現(xiàn)的挑戰(zhàn)，CMO合作伙伴必須具備良好的技術(shù)能力和運營能力，以便合規(guī)地制造HPAPI口服固體藥物制劑。

2023/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Optikem International Inc.是一家主營無菌OTC藥品和順勢療法眼科藥品的美國CMO工廠，經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)的一系列問題。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

“無菌制劑”，指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認為是嚴(yán)要求，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享