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本文總結(jié)了CTD申報(bào)資料中藥物雜質(zhì)研究的5大常見問題。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問題。

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問題。

2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CTD申報(bào)資料撰寫的關(guān)鍵點(diǎn)是邏輯性、全面性及可追溯性，呈現(xiàn)研究思路、詳細(xì)過程、結(jié)果和分析總結(jié)，重點(diǎn)是最終確定的（處方）工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，摸索實(shí)現(xiàn)最終目標(biāo)的過程簡單總結(jié)。

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對目前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究相關(guān)問題做了一些研究：CTD格式中雜質(zhì)控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個(gè)環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質(zhì)量控制”模塊；CTD格式的特點(diǎn)之一是研究內(nèi)容模塊化呈現(xiàn)，但需關(guān)注雜質(zhì)分析與控制的系統(tǒng)性與整體性，不能割裂各項(xiàng)內(nèi)容的必然聯(lián)系和有機(jī)統(tǒng)一；從雜質(zhì)譜分析入手確立科學(xué)的雜質(zhì)研究基本思路；分析方法的驗(yàn)證應(yīng)具備針對性和全面性。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進(jìn)行了解讀。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容總結(jié)分為兩部分，第一部分為原料藥，第二部分為藥物制劑。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月25日，EMA 對生物藥品問答進(jìn)行了部分更新。本次更新涉及低內(nèi)毒素回收（LER）研究、CTD 材料提交相關(guān)的問答。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年以來，美國兩家公司CTD、ICT公司相繼成功研發(fā)出V型高壓儲(chǔ)氣瓶和高壓低溫儲(chǔ)罐，兩家公司將其成功關(guān)鍵和核心技術(shù)均歸結(jié)為材料

2020/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享