中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路

    本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報(bào)資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，原料藥對(duì)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標(biāo)準(zhǔn)與放行標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/09/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新原料藥雜質(zhì)譜檢查方法案例分析

    本文主要結(jié)合作者幾年來(lái)的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)ICH Q3A中對(duì)新原料藥的雜質(zhì)定義并結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

    2024/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ICHM4Q指導(dǎo)原則實(shí)施的思考

    本文梳理總結(jié)了我國(guó)化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報(bào)資料格式實(shí)施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實(shí)施后 ICH 發(fā)布的多項(xiàng)質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報(bào)資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

    2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物研究中CTD資料雜質(zhì)譜分析及技術(shù)關(guān)注點(diǎn)

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

    2021/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 盤點(diǎn)仿制藥歐美日注冊(cè)申報(bào)差異點(diǎn)

    對(duì)于想進(jìn)行產(chǎn)品中外（這里僅討論歐美日）雙報(bào)的國(guó)內(nèi)公司，不少領(lǐng)導(dǎo)會(huì)認(rèn)為是同一個(gè)產(chǎn)品同一條線生產(chǎn)，一次驗(yàn)證生產(chǎn)，一樣研究方案，一套研究資料可以實(shí)現(xiàn)中美歐多報(bào)，但實(shí)際操作上，并不是想當(dāng)然的一套CTD注冊(cè)資料就可以，在前期原輔包供應(yīng)商選擇、參比制劑選擇、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定上都要綜合考慮各自生產(chǎn)的要求。

    2022/08/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享