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FDA 2018年5月的新版生物分析方法驗(yàn)證指南

2019/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)高效液相方法驗(yàn)證項(xiàng)目與進(jìn)樣方式進(jìn)行了簡(jiǎn)單的討論。

2020/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的滅菌方法及滅菌驗(yàn)證

2020/06/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證用以確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了有關(guān)清潔驗(yàn)證的14個(gè)問題與解答。

2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)2017~2019 年涉及清潔驗(yàn)證問題缺陷的國(guó)家級(jí)、省內(nèi)及境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查做了梳理和分類。

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了滅菌方法及其驗(yàn)證的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

WHO發(fā)布《清潔驗(yàn)證指南》、《數(shù)據(jù)完整性指南》《制藥用水GMP指南》

2021/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于藥品制劑的清潔驗(yàn)證的相關(guān)問題，F(xiàn)DA的回復(fù)。

2021/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物制藥公司在FDA檢查中涉及的清潔驗(yàn)證缺陷項(xiàng)

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享