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還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進行哪些生物相容性試驗，完成哪些評價內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不同本文主要介紹了GB/T 23605—2020《鈦合金β轉(zhuǎn)變溫度測定方法》 標準：標準體系標準的概況，不同標準對比分析及GB/T 23605—2020主要內(nèi)容編寫依據(jù)和主要內(nèi)容解析。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文解讀了GB 7247.1激光分類標準。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB/T 18268.1-2010及GB 4793.1-2007標準更新問題

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)行法規(guī)標準中對于抗（抑）菌劑的原材料要求，主要參考GB 38456-2020和GB 15979-2024中的原材料要求，下面就兩個標準中對于抗（抑）菌制劑的原料要求進行對比。

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了GB 4706.1-2005耐燃部分標準難點。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在VOCs2.0的推進過程中，包括《清洗劑揮發(fā)性有機化合物含量限值》（GB 38508-2020）在內(nèi)的各項國家強制性產(chǎn)品質(zhì)量標準的發(fā)布和實施收到了廣大企業(yè)的關(guān)注。標準的編制單位中國工業(yè)清洗協(xié)會的官方標準解析，供大家學習參考。

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為配合《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)使用管理辦法》及合格評定制度的實施，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）分別于2020年12月14日和2021年10月11日分兩個批次批準并發(fā)布了電子電氣產(chǎn)品中某些物質(zhì)的測定GB/T 39560系列標準共計9個標準。

2022/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享